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【原创研究】中国临床CRO市场分析

日期: 2020-12-11
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【原创研究】中国临床CRO市场分析

注:此文为天堂硅谷医疗健康事业部原创作品,作者系该事业部投资经理梁毅


我国作为全球第二大药品市场,但创新药研发相对薄弱,CRO行业相较海外市场也处于起步阶段。近几年新药评审政策、仿制药一致性评价等各类促进我国医药创新研发的政策相继出台,以及加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),极大鼓舞了我国医药创新研发的热情,因而将带动我国CRO行业快速发展。而国内临床CRO作为整个CRO行业中最大的细分市场,将借助本土化资源优势,实现快速增长。


01
临床CRO是CRO领域中最大的细分行业,占整个CRO市场的2/3



CRO(Contract Research Organization)即医药研发服务外包,是医药研发精细化分工的产物。医药研发外包服务商凭借其在某些领域的专业服务能力,可以帮助药企在新药研发过程中降低研发成本、缩短研发周期、分担风险,逐渐发展成为医药制造产业链中重要的一环。根据Frost & Sullivan研究,以临床CRO为例,专业的临床CRO公司平均可以帮助药企降低25%的研发成本,将研发周期缩短2年。


按照药物研发过程,CRO可分为药物发现CRO、临床前CRO、临床CRO。药物发现CRO主要从事化合物研究,临床前研究服务包括药代动力学、药物毒理学等;临床CRO主要提供与临床试验相关服务,包括临床I期-IV期技术服务,临床数据及统计分析服务、临床协调及现场管理、志愿者招募、新药注册申报等,其中临床技术服务是临床CRO的核心业务


图1:药物研发环节及临床CRO分类

【原创研究】中国临床CRO市场分析

资料来源:药明康德招股书


临床CRO是整个CRO行业中市场规模最大的细分领域。从新药研发投入构成上看,临床试验占据总研发支出的67%,对应临床CRO也成为整个CRO行业市场规模最大的细分领域。根据Frost & Sullivan研究报告,2019年全球临床CRO市场规模为406亿美金,占据整个CRO行业的65%。


图2:全球各阶段CRO市场规模及预测

【原创研究】中国临床CRO市场分析

数据来源:Frost & Sullivan /《泰格医药港股招股书》



02
中国临床CRO行业处于起步阶段



中国虽然是全球第二大药品市场,但长期以仿制药为主,药品研发不论在技术能力、资金投入还是政策环境上都较为薄弱,因此相比海外市场,中国CRO行业起步较晚。从市场规模上看,2019年中国CRO市场规模为68亿美元,占全球CRO市场规模的10.86%;其中临床CRO规模为37亿美元,占全球临床CRO市场规模的9.1%。


图3:中国CRO细分市场规模

【原创研究】中国临床CRO市场分析

数据来源:Frost & Sullivan /《泰格医药港股招股书》


从发展历程上看,我国临床CRO可以划分为三个发展阶段。第一阶段是从2003年开始,我国第一批临床CRO公司是外资CRO在我国设立的分支机构,主要服务于海外已上市药品在我国的上市需求,而国内药企主要以仿制药为主,对临床CRO的需求非常小;第二阶段是从2009年开始,外资企业开始开拓中国市场,外资临床CRO需求进一步提升,国内部分临床CRO公司在此过程中积累了丰富的外资项目经验,逐步发展成为行业龙头;第三阶段是从2015年之后,国内创新药研发投入增长下带动国内临床CRO行业普遍增长。


在2015年之前,我国临床CRO不论在监管上还是在实际操作中都存在很多不规范的地方。2003年我国虽然建立了GCP制度,但其内容的先进性、规范性和可操作性上与国际规范还有很大差距。2015年7月22日,国家药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求对临床试验数据进行核查,此后不断修改和完善GCP法规,对临床CRO的监管要求逐步与国际规范接轨。2017年我国正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),中国药品注册技术要求开始与国际全面接轨,我国临床CRO行业正式开始进入良性发展阶段。


我国临床CRO龙头企业与海外跨国CRO存在较大差距。全球最大CRO企业昆泰2019年药物研究与开发业务(主要系临床服务、数据管理和实验室检测的业务)收入为57.88亿美元,国内临床CRO龙头泰格2019年营收规模为28亿元;临床CRO作为人力驱动型业务,人员数量和人均收入也是重要的参考指标,2019年昆泰CRO人员为3.5万人,人均创收约为16.5万美元;泰格2019年员工数量近5000人,人均创收为56万元/年。同时,海外跨国CRO公司大部分将临床CRO业务作为重点布局,但目前国内以临床CRO作为核心业务的上市公司仅泰格一家。


由于我国CRO行业起步较晚,行业基础较小,因此行业增速远超海外市场。2015年至2019年,我国药物发现CRO增速为33%,临床前CRO增速20%,临床CRO增速为29%,CRO行业整体增速为27%。


图4:中国CRO与全球CRO近五年复合增长率对比(2015-2019年)

【原创研究】中国临床CRO市场分析

数据来源:Frost & Sullivan /《泰格医药港股招股书》



03
中国创新药红利驱动下,本土临床CRO企业迎来历史发展机遇



临床CRO行业有明显的地域性限制,一般都会在药品销售地进行,目前主要集中在美国和欧洲市场。在我国前两次CRO发展浪潮中,药物发现及临床前CRO首先获得快速发展。本轮CRO行业发展主要受国内创新药研发驱动,而本土临床CRO凭借在国内丰富的临床资源以及较低的人员成本,迎来发展契机。


从研发支出上看,全球药物研发支出趋于平稳,而国内医药研发支出则处于高速增长态势。2015年之后,一些列药改政策相继出台,极大地鼓励了我国药企进行创新药研发投入。我国近五年医药研发支出复合增速19%,远高于全球5%的增速。预期随着创新研发型药企的持续涌现和发展,未来我国临床研发支出将持续增长。


图5:我国近五年医药研发支出及增速

【原创研究】中国临床CRO市场分析


数据来源:Frost & Sullivan /《泰格医药港股招股书》


中国加入ICH后促进国际多中心临床试验需求增长。2017年中国正式加入ICH,吸引越来越多的海外药企在中国进行国际多中心临床试验,一方面加快药品进入中国市场,另一方面可以享有中国更低的临床试验成本。同时,越来越多的国内公司也开始在中国进行国际多中心临床试验,以实现药品全球化推广的目的。据统计,中国的国际多中心临床试验数量从2015年46项增加至2019年156项,其中由中国药企发起的国际多临床试验数量由2015年的4项,增加至2019年的60项。


我国临床CRO渗透率还将有巨大的提升空间。CRO外包模式可以分为两大类:一类是全流程外面模式、一类为功能性外包。全流程外包是指药企将研发过程外包给一家CRO企业,由一家CRO公司为其提供全流程服务,一般由综合性服务能力的CRO企业才能承接,小型药企由于缺乏研发能力,一般选择全流程外包;功能性外包是指将整个药品研发过程分为不同环节,不同环节选择不同的CRO供应商;对于大型药企,具有一定的研发基础和研发实力,可以根据企业自身研发情况,将非核心的部分外包给CRO服务商。这种模式下,药企对于药物研发的过程把控力更强,且在不同环节,可以选择该环节服务质量最佳的CRO供应商,使得整个研发流程成本更低效率更高。企业将根据自身需求选择不同的CRO服务商,在这两类合作模式下,CRO渗透率有所不同。


截至目前,我国CRO市场主要还是来自海外订单。国内药企研发实力较为薄弱,中小型药企快速成长、在新药研发中的占比越来越重,这些因素都会促使我国药企在研发过程中与专业的CRO企业进行合作。但目前由于我国CRO行业还处于发展初期,因此国内药企的CRO渗透率还并不高。


对2019年国内药企CRO渗透率进行模拟测算。2019年国内CRO规模约为68亿美金,其中临床CRO为37亿美金;以泰格国内客户50%的占比计算,假设我国临床CRO国内业务占比平均为50%,则我国药企临床CRO外包规模为18.5亿美金,对应2019年中国药企临床研发支出140亿美金,国内药企的CRO渗透率大约为13%。对比国际成熟市场,大型企业CRO外包率在30%-40%左右,小型Biotech公司外包率在60%。不同研发阶段的CRO渗透率也有所不同,一般而言,临床CRO在临床资源、临床试验管理等方面更有优势,企业倾向于选择临床外包服务,因而临床阶段CRO渗透率也高于其他药物研发阶段。随着我国创新药研发的不断推进以及国内CRO市场的不断成熟,我国药企的临床CRO外包率还有很大的提升空间。



04
从海外临床CRO发展路径探寻中国临床CRO投资机遇



临床CRO企业的核心服务能力主要来自项目经验、临床资源的积累以及管理体系的搭建,这些都与项目经验成正比,短期企业难以完成培育。因此,国际行业龙头主要通过并购方式完善业务链条或拓展新的业务领域。如2016年昆泰和IMS合并为IQVIA,与IMS的商业化和战略咨询业务整合,加强大数据、数字化信息技术在临床试验中的应用,提升临床试验的效率,以及在药品上市后为药品定价提供依据;PPD并购保诺科技、依格斯开拓中国市场;国内CRO龙头企业药明康德并购美国临床CRO公司Pharmapace,拓展其在美国和欧洲的临床数据统计服务能力;泰格并购北医仁智完善其在心血管临床领域的布局。


虽然我国临床CRO企业与海外跨国企业还有较大差距,但由于临床CRO具有明显的地域属性,本土临床CRO在临床资源及PI资源有明显优势,因此在国内创新药研发加速的背景下,我们依旧看好国内临床CRO企业的发展空间。我们认为目前有两类临床CRO企业值得关注:一类是深耕某一细分领域的临床CRO企业,一方面可以通过行业的增长,获得自身营收规模上的增长,另一方面,这类专业化的临床CRO公司或将成为大型CRO完善产业链的优质并购标的。另一类是通过大数据、人工智能等现代信息技术平台,可以提升临床试验质量及效率的临床CRO企业。



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